Kategori arşivi: Yazılar

Tıbbi cihaz ve medikal sektöründe faaliyet gösteren üretici, ithalatçı ve satıcı firmalar için mevzuata uyum büyük önem taşır.

Türkiye Cumhuriyeti Sağlık Bakanlığı ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından zorunlu tutulan Ürün Takip Sistemi (ÜTS), piyasaya arz edilen ürünlerin güvenliğini ve izlenebilirliğini sağlayan dijital bir platformdur.

Bu rehberde, ÜTS kaydı nedir, nasıl yapılır ve neden gereklidir gibi en çok merak edilen soruların yanıtlarını bulabilirsiniz.

ÜTS, Türkiye’de üretilen veya ithal edilen tıbbi cihazların ve bazı kozmetik ürünlerin kayıt altına alınmasını sağlayan ulusal bir takip sistemidir. Bu sistem sayesinde ürünler üretimden son kullanıcıya kadar izlenebilir.

ÜTS’nin Temel Amaçları

• Ürün güvenliğini sağlamak
• Sahte ve kaçak ürünlerin önüne geçmek
• Piyasa gözetimi ve denetimini kolaylaştırmak
• Tıbbi cihazların izlenebilirliğini artırmak
• Hasta ve kullanıcı güvenliğini korumak
• Yasal mevzuata uygunluğu sağlamak

ÜTS kaydı, tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren firmalar için yasal bir zorunluluktur. Kayıt yapılmadan ürünlerin Türkiye’de satışı mümkün değildir.

ÜTS Kaydının Avantajları

• ✅ Yasal uyumluluk sağlar
• ✅ Ürünlerin piyasaya arzını mümkün kılar
• ✅ Denetim süreçlerini kolaylaştırır
• ✅ Sahteciliği önler
• ✅ Kamu ihalelerine katılım imkânı sunar
• ✅ SGK ve DMO süreçlerini destekler

Tıbbi cihazların ÜTS sistemine kaydedilmesi için aşağıdaki belgeler gereklidir:

1. CE Sertifikası
2. Uygunluk Beyanı (Declaration of Conformity – DoC)
3. Kullanım Kılavuzu
4. ISO Sertifikaları
5. Yetki Belgesi
6. Ürün Kataloğu
7. Teknik Dosya ve Test Raporları

ÜTS kapsamında her ürünün CE işaretine sahip olması gerekmektedir. Bu işaret, ürünün Avrupa Birliği ve Türkiye mevzuatına uygun olduğunu gösterir.

ÜTS kayıt süreci belirli aşamalardan oluşur:

1. Sistem Erişimi: E-Devlet üzerinden giriş yapılır.
2. Firma Kaydı: Üretici veya ithalatçı bilgileri sisteme tanımlanır.
3. Ürün Bilgilerinin Girilmesi: Ürüne ait teknik bilgiler eklenir.
4. Belgelerin Yüklenmesi: Gerekli dokümanlar sisteme yüklenir.
5. Onay Süreci: TİTCK tarafından incelenerek onaylanır.

MDR (Medical Device Regulation), Avrupa Birliği’nin 2017/745 ve 2017/746 sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmelikleridir. Bu düzenlemeler, tıbbi cihazların güvenliğini ve performansını artırmayı amaçlar.

MDR’nin sağladığı avantajlar:

• Daha sıkı denetim süreçleri
• Artan hasta güvenliği
• Daha yüksek kalite standartları
• Küresel pazarlara erişim kolaylığı

GMDN (Global Medical Device Nomenclature), her tıbbi cihaz için tanımlanan uluslararası bir kod sistemidir.

ÜTS kaydı sırasında ürünün doğru sınıflandırılması için gereklidir.

SUT (Sağlık Uygulama Tebliği) Kodu, tıbbi cihazların SGK tarafından geri ödeme kapsamına alınmasını sağlar.

Kamu hastanelerine satış yapmak isteyen firmalar için kritik öneme sahiptir.

EC Sertifikası, onaylanmış kuruluşlar tarafından verilen ve tıbbi cihazların Avrupa Birliği standartlarına uygun olduğunu gösteren belgedir.

ÜTS kaydı için temel gerekliliklerden biridir.

ÜTS üzerinden firma ve ürün sorgulaması yapılabilir.

Bu işlem sayesinde ürünlerin kayıt durumu ve mevzuata uygunluğu kontrol edilebilir.

ÜTS kaydı için firmalarda aşağıdaki yetkin personeller bulunmalıdır:

• Sorumlu Müdür (SM)
• Satış Tanıtım Elemanı (STE)
• Klinik Destek Elemanı (KDE) ( ürüne göre ihtiyaç )

ÜTS danışmanlığı, tıbbi cihaz firmalarının kayıt ve mevzuat süreçlerini profesyonel destekle yönetmesini sağlayan hizmettir.

ÜTS Danışmanlığı Kapsamı

• ÜTS firma kaydı ve aktivasyonu
• Tıbbi cihaz ürün kaydı (MDR uyumu)
• Stok ve hareket bildirimleri
• Serbest Satış Sertifikası (FSC) başvuruları
• Belge takibi ve güncellemeler
• DMO ve SGK süreç danışmanlığı

1. Cezai Yaptırımlardan Korunma

Mevzuata uyum sağlayarak idari para cezalarının önüne geçilir.

2. Zamandan ve Maliyetten Tasarruf

Uzman ekipler süreci hızlı ve doğru şekilde yönetir.

3. Kamu İhalelerine Katılım

DMO ve SGK süreçlerine entegrasyon sağlanır.

CE Belgesi Olmadan ÜTS Kaydı Yapılabilir mi?

Hayır. CE belgesi olmayan tıbbi cihazlar ÜTS’ye kaydedilemez.

ÜTS Kaydı Ne Kadar Sürer?

Başvuru süresi belge durumuna bağlı olarak birkaç gün ile birkaç hafta arasında değişebilir.

ÜTS Kaydı Zorunlu mudur?

Evet. Türkiye’de tıbbi cihaz satışı için zorunludur.

ÜTS Kaydı Olmadan Satış Yapılabilir mi?

Hayır. ÜTS kaydı bulunmayan ürünler piyasaya arz edilemez.